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北京NMPA关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知
2020/7/28 11:34:38  来源:  作者:

各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局:

  《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。

  北京市药品监督管理局

  2020年7月27日

  北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准 (试行)

  第一章  总  则

  第一条  为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权,根据法律,依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16号)等规定,制定本《基准》。

  第二条  本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。

  第三条  本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门(包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等)。

  第四条  本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中,“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档,“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档,“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

  第五条  本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档,其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的,可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。

  第二章  违法行为裁量档次

  第六条  生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第(二)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第七条  经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第八条  注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第九条  注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十条  未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定,其行为,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十一条  未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十二条  生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(三)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十三条  在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(四)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十四条  第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(五)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十五条  《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十六条  《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十七条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定,除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外,上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元”、“5万元(含)到6.5万元罚款”、“6.5万元(含)到8.5万元(含)罚款”、“8.5万元到10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十八条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第(二)款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定,除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外,上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元”、“5万元(含)到6.5万元罚款”、“6.5万元(含)到8.5万元(含)罚款”、“8.5万元到10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第十九条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定,除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外,上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元”、“5万元(含)到6.5万元罚款”、“6.5万元(含)到8.5万元(含)罚款”、“8.5万元到10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定,除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外,上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元”、“5万元(含)到6.5万元罚款”、“6.5万元(含)到8.5万元(含)罚款”、“8.5万元到10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十一条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定,除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外,上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元”、“5万元(含)到6.5万元罚款”、“6.5万元(含)到8.5万元(含)罚款”、“8.5万元到10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(规章对应裁量条款以外的),其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定,除由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得外,上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)到2.4万元(含)罚款”、“2.4万到3万(含)罚款”四个基础裁量阶次;违法所得1万元以上的,划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍(含)-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罚款”、“违法所得4.4倍-5倍(含)倍罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十三条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定,除由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得外,上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)到2.4万元(含)罚款”、“2.4万到3万(含)罚款”四个基础裁量阶次;违法所得1万元以上的,划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍(含)-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罚款”、“违法所得4.4倍-5倍(含)倍罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十四条  伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定,除由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得外,上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)到2.4万元(含)罚款”、“2.4万到3万(含)罚款”四个基础裁量阶次;违法所得1万元以上的,划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍(含)-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罚款”、“违法所得4.4倍-5倍(含)倍罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十五条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款    、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定,除由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得外,上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)到2.4万元(含)罚款”、“2.4万到3万(含)罚款”四个基础裁量阶次;违法所得1万元以上的,划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍(含)-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罚款”、“违法所得4.4倍-5倍(含)倍罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十六条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款    、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定,除由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得外,上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)到2.4万元(含)罚款”、“2.4万到3万(含)罚款”四个基础裁量阶次;违法所得1万元以上的,划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍(含)-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罚款”、“违法所得4.4倍-5倍(含)倍罚款”四个基础裁量阶次。

  第二十七条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第二十八条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第二十九条  未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更,责令限期改正,逾期不改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十条  未依法办理第一类医疗器械变更备案,责令限期改正,逾期不改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定,依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十一条  未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案,责令限期改正,逾期不改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十二条  未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更,责令限期改正,逾期不改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十三条  从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案,责令限期改正,逾期不改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十四条  未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案,责令限期改正,逾期不改,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十五条  经营二类医疗器械未按规定备案,责令限期改正,逾期不改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定,责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第三十六条  第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定,向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”,不再划分基础裁量阶次。

  第三十七条  体外诊断试剂备案时提供虚假资料的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款    、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定,向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”,不再划分基础裁量阶次。

  第三十八条  从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定,向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”,不再划分基础裁量阶次。

  第三十九条  从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定,定向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”,不再划分基础裁量阶次。

  第四十条  生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(一)项的规定,除责令改正、没收违法生产的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十一条  经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项的规定,除责令改正、没收违法经营的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十二条  使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(一)项的规定,除责令改正、没收违法使用的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十三条  医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定,除责令改正、没收违法生产的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十四条  医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(二)项的规定,除责令改正、没收违法生产的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十五条  经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(二)项的规定,除责令改正、没收违法经营的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十六条  使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项的规定,除责令改正、没收违法使用的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十七条  药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后,医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定,除责令改正、没收违法生产的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十八条  药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后,医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(四)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(三)项的规定,除责令改正、没收违法生产的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第四十九条  委托不具备规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(五)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(三)项的规定,除责令改正、没收违法生产的医疗器械外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍(含)-8.5倍(含)罚款”、“货值金额8.5倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十条  医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十一条  生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条(任意条款)的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十二条  经营说明书、标签不符合规定的医疗器械(含进口医疗器械)的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条(任意条款)、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(一)项的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十三条  医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第(二)项的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十四条  医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十五条  医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(一)项的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十六条  转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(四)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十七条  捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第(二)项的规定,除责令改正外,上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第五十八条  医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第五十九条  医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第六十条  医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第六十一条  医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第六十二条  医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第六十三条  医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第六十四条  从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第六十五条  从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第六十六条  医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第六十七条  医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第六十八条  医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第六十九条  医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第七十条  医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第七十一条  医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第七十二条  医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第七十三条  医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第七十四条  医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第七十五条  医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(四)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第七十六条  医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第七十七条  医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第七十八条  医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第七十九条  医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(三)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第八十条  医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第八十一条  医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第八十二条  医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第八十三条  医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第八十四条  医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第八十五条  医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(七)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(四)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第八十六条  医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第八十七条  医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(五)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(十)项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第(三)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第八十八条  出厂医疗器械未按照规定进行检验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(一)项的规定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果的,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第八十九条  出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(二)项的规定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果的,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第九十条  未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(三)项的规定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果的,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第九十一条  未按照规定办理委托生产备案手续的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(四)项的规定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果的,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第九十二条  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(五)项的规定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果的,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第九十三条  医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第(六)项的规定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果的,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第九十四条  医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第九十五条  医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第九十六条  医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第九十七条  医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第九十八条  第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第九十九条  第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第(三)项的规定拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百条  医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(一)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百零一条  医疗器械经营企业擅自变更经营场所的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百零二条  医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百零三条  医疗器械经营企业擅自设立库房的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百零四条  从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(三)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百零五条  医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元到3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百零六条  医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定,责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元(含)-3.5万元(含)罚款”、“3.5万元-5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百零七条  医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定,责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元(含)-3.5万元(含)罚款”、“3.5万元-5万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百零八条  申请人违反规定开展医疗器械临床试验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百零九条  申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定,根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十条  申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定,依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十一条  申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定,依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十二条  申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械注册管理办法》第XX条的规定,依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十三条  体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定,依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十四条  体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定,依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十五条  体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定,依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十六条  体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《体外诊断试剂注册管理办法》第XX条的规定,依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定,责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百一十七条  医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定,处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万-10万元(含)”四个基础裁量阶次。

  第一百一十八条  篡改经批准的医疗器械广告内容的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

  第一百一十九条  发布虚假医疗器械广告的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定,暂停销售该医疗器械,并向社会公布。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

  第一百二十条  仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定,暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-2.9万元罚款”、“2.9万元(含)-4.1万元(含)罚款”、“4.1万-5万元(含)”四个基础裁量阶次。

  第一百二十一条  医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百二十二条  医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(七)项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(五)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百二十三条  医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百二十四条  医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百二十五条  医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百二十六条  医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(一)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百二十七条  医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百二十八条  医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(二)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百二十九条  医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百三十条  医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百三十一条  医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百三十二条  医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(三)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百三十三条  医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百三十四条  医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百三十五条  医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百三十六条  医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百三十七条  医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百三十八条  医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(五)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百三十九条  医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百四十条  医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(六)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百四十一条  医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百四十二条  医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(七)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百四十三条  医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百四十四条  医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(八)项的规定,拒不改正的,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000元-1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百四十五条  医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定,给予警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百四十六条  医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务,情节严重或者拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定,情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百四十七条  医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定,给予警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百四十八条  医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息,情节严重或者拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定,情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百四十九条  医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定,责令改正,给予警告,可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-6000元罚款”、“6000元(含)-1.4万元(含)罚款”、“1.4万元-2万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百五十条  未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,其行为属于基础裁量A档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定,除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百五十一条  未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售,逾期不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百五十二条  从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定,责令限期改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百五十三条  从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定,拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百五十四条  从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百五十五条  从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-6500元罚款”、“6500元(含)-8500元(含)罚款”、“8500元-1万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百五十六条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百五十七条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-6500元罚款”、“6500元(含)-8500元(含)罚款”、“8500元-1万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百五十八条  从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百五十九条  从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百六十条  从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百六十一条  从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百六十二条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百六十三条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(三)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百六十四条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百六十五条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(四)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百六十六条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百六十七条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(五)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百六十八条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案,责令限期改正,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定,责令限期改正,拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元到3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百六十九条  从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百七十条  从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(一)项的规定,拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百七十一条  从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百七十二条  从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第(二)项的规定,拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百七十三条  从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百七十四条  医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(二)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百七十五条  医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第(一)项、第二款的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百七十六条  从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百七十七条  医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(一)项的规定,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百七十八条  医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(二)项的规定,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百七十九条  医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(三)项的规定,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百八十条  医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第(四)项的规定,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百八十一条  医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定,予以警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百八十二条  医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度,逾期未改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(一)项的规定,逾期未改正的,处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百八十三条  医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定,予以警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百八十四条  医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查,逾期未改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(二)项的规定,逾期未改正的,处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百八十五条  医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定,予以警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百八十六条  医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告,逾期未改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(三)项的规定,逾期未改正的,处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百八十七条  医疗器械生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定,予以警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百八十八条  医疗器械生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案,逾期未改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第(四)项的规定,逾期未改正的,处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百八十九条  医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,未立即暂停销售或者使用该医疗器械,或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省级药品监督管理部门报告的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1.3万元罚款”、“1.3万元(含)-2.3万元(含)罚款”、“2.3万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百九十条  医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定,予以警告,责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。

  第一百九十一条  医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械,逾期拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定,依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定,逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。

  按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

  第一百九十二条  医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百九十三条  医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百九十四条  医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百九十五条  医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百九十六条  医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(六)项、第六十二条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定,责令改正,给予警告,可以并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”、“2.4万元-3万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百九十七条  医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第一百九十八条  医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(三)项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(五)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第一百九十九条  医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百条  医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(一)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百零一条  医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百零二条  医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百零三条  医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百零四条  医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(三)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百零五条  医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百零六条  医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(八)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百零七条  医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百零八条  医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(四)项、第三十三条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(六)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百零九条  医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百一十条  医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(四)项、第七十四条第一款第(四)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百一十一条  医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息,或者未持续跟踪和处理监测信息的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百一十二条  医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息,或者未持续跟踪和处理监测信息,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定,依据《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(五)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百一十三条  医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百一十四条  医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第(一)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(一)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百一十五条  医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百一十六条  医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(九)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百一十七条  医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百一十八条  医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(三)项、第七十四条第一款第(三)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百一十九条  医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百二十条  医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第(七)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百二十一条  医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百二十二条  医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项、第二款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(六)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百二十三条  医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百二十四条  医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百二十五条  医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百二十六条  医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第(五)项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(七)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百二十七条  医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百二十八条  医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第(十)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第二百二十九条  医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的,其行为属于基础裁量C档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定,责令改正,给予警告。不再划分基础裁量阶次。

  第二百三十条  医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告,拒不改正的,其行为属于基础裁量B档。

  违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第(二)项、第七十一条第(二)项的规定,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

  按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5000元罚款”、“5000元(含)-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元(含)罚款”、“1.6万元-2万(含)罚款”四个基础裁量阶次。

 
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NepQD新冠病毒IgM/IgG抗体
IVEN新冠病毒IgM/IgG抗体检
XKD一次性医用口罩CE认证顺利完成
Abioquant新冠病毒IgM/I
Singer一次性医用口罩等医疗器械
BaiRun一次性医用口罩等医疗器械
新型冠状病毒诊断试剂CE认证
关于口罩CE认证
Bioda新冠病毒IgM/IgG抗体
Kangrun新冠病毒IgA、IgG
Bofeng新冠病毒IgM/IgG抗
Shenrui新冠病毒核酸检测试剂C
TianLong新冠病毒核酸检测试剂
江苏NMPA组织开展医疗器械临床试验
上海NMPA关于发布《上海市第一类医
NMPA关于批准注册73个医疗器械产
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津NMPA发布《天津市医疗器械唯一
NMPA关于公开征求<<医疗器械分类
CMDE关于公开征求《实时荧光PCR
NMPA应急审批新型冠状病毒抗原检测
NMPA批准冠脉CT造影图像血管狭窄
NMPA批准KRAS基因突变及BMP
NMPA关于同意筹建全国医疗器械临床
NMPA关于注销冠状动脉血管支架医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于公开征求《一次性使用非吸
CMDE关于征求《医疗器械中应用的纳
北京NMPA强化第一类医疗器械备案管
CMDE关于征集病理图像人工智能分析
NMPA发布鱼跃医疗、中山生物、万孚
NMPA关于临床急需医疗器械注册申报
NMPA批准记忆合金钉脚固定器产品注
上海NMPA关于对本市2020年医疗
上海NMPA关于在梅里埃诊断产品(上
NMPA关于批准注册86个医疗器械产
NMPA关于2020年11-12月医
NMPA关于IMDRF医疗器械临床评
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
NMPA关于试点启用医疗器械电子注册
NMPA关于发布YY 0341.1-
NMPA关于调整《6840体外诊断试
NMPA关于青海登士达医疗器械有限公
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
广东NMPA关于开展2020年第三期
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医药代表备案管理办法
NMPA关于深入推进试点做好第一批实
NMPA批准血流储备分数测量设备和压
CMDE关于进口医疗器械注册申报资料
CMDE关于公开征求《一次性使用注射
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于成立医用机器人标准化技术
NMPA关于天津市金章科技发展有限公
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于发布球囊扩张导管等6项指
CMDE关于征集参与编制《植入式左心
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA发布各省医疗器械许可备案相关
NMPA关于发布需进行临床试验审批的
NMPA关于武汉半边天微创医疗技术有
NMPA关于批准注册96个医疗器械产
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于开展2020年医疗器
甘肃NMPA关于医疗器械生产企业飞行
江西NMPA关于医疗器械生产企业监督
北京NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA发布《北京市临床试验用医
CMDE关于征集2021年度医疗器械
上海NMPA关于2020年本市第一类
CMDE关于公开征求《医疗器械网络安
NMPA批准取栓支架产品注册上市
CMDE关于公开征求《超声软组织切割
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集编制《药械组合医疗器
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
湖南NMPA关于进一步加强新冠肺炎疫
北京NMPA关于印发《北京市临床试验
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销7个医疗器械注册证书
北京NMPA关于发布一次性使用切口保
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
CMDE关于公开征求《隐球菌抗原检测
NMPA关于批准注册102个医疗器械
CMDE关于公开征求《轮状病毒抗原检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年9-10月医疗
CMDE 关于公开征求《遗传性耳聋相
浙江NMPA关于调整疫情防控所需医疗
NMPA关于永城市科技试验厂飞行检查
NMPA批准糖尿病视网膜病变眼底图像
广东NMPA关于开展2020年第二期
广东NMPA关于调整疫情防控所需医疗
上海NMPA关于发布《上海市第二类创
NMPA关于发布《新型冠状病毒预防用
CMDE关于公开征求《B群链球菌核酸
NMPA关于广州润虹医药科技股份有限
CMDE关于公开征求《已上市抗肿瘤药
CMDE关于公开征求《医用磁共振成像
CMDE关于公开征求《人细小病毒B1
CMDE关于公开征求《肺炎支原体Ig
山东NMPA印发2020年全省无菌和
山东NMPA关于做好体外诊断试剂注册
山东NMPA召开“五大类”疫情防控医
重庆NMPA关于《重庆市医疗器械注册
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA颁发医疗器械注册人制度试
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
CMDE关于第一次征集软组织修复生物
NMPA关于征求《2020年新增和修
湖北NMPA关于发布实施《湖北省医疗
广东NMPA关于开展2020年第一期
上海NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA关于印发《北京市医疗器械
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布笑气吸入镇静镇痛装置
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于征集参与编制重组人胶原蛋
CMDE关于公开征求《视力筛查仪注册
湖北NMPA助推医用防护产品注册备案
CMDE关于公开征求《电子上消化道内
NMPA关于批准注册107个医疗器械
陕西NMPA关于公开征求《陕西省第二
山西NMPA关于调整疫情防控用医疗器
甘肃NMPA开展防疫用医疗器械质量安
CMDE关于征集参与编制《医疗器械中
NMPA关于发布YY 0485-20
NMPA关于进一步加强医疗器械强制性
NMPA关于发布一次性使用乳腺定位丝
NMPA发布中国医疗器械标准管理年报
CMDE关于公开征求《基于同类治疗药
CMDE关于征集参与编制增材制造个性
CMDE关于征集隐球菌抗原检测试剂生
浙江NMPA关于医疗器械、药品产品注
CMDE关于征集《接受体外诊断试剂境
CMDE关于征集遗传性耳聋相关基因检
NMPA关于发布角膜塑形用硬性透气接
北京NMPA关于做好医疗器械注册人制
上海NMPA关于开展2020年医疗器
CMDE关于《柠檬酸消毒液注册申报技
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
NMPA关于发布医疗器械定期风险评价
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医用成像器械通用名称
CMDE关于公开征求《增材制造口腔修
CMDE关于公开征求《医疗器械未知可
NMPA关于公开征求《需进行临床试验
NMPA关于注销2个医疗器械注册证书
上海NMPA关于第二类创新医疗器械特
上海NMPA关于发布《血液透析类医疗
四川NMPA关于发布2020年第一批
四川NMPA关于发布2020年医疗器
CMDE关于2020年7月-8月医疗
NMPA关于批准注册135个医疗器械
云南NMPA关于做好应急审批医疗器械
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
重庆NMPA开展防疫医疗物资产品质量
江西NMPA关于疫情期间做好出具医疗
江西NMPA关于开展防疫用第二类医疗
NMPA关于发布热湿交换器等8项注册
NMPA批准经导管主动脉瓣膜系统产品
NMPA批准经导管二尖瓣夹及可操控导
山东NMPA关于《医疗器械拓展性临床
山东NMPA高效推进医疗器械产品出口
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
河南NMPA关于2019年下半年医疗
河南NMPA关于终止新型冠状病毒肺炎
山东NMPA关于医疗器械产品出口销售
CMDE关于公开征集B族链球菌核酸检
CMDE关于征集《人细小病毒B19
CMDE关于公开征集实时荧光定量PC
安徽NMPA关于进一步加强无菌和植入
湖南NMPA关于湖南省医疗器械注册人
CMDE关于公开征集轮状病毒抗原检测
福建NMPA在榕举行全省医疗器械唯一
湖南NMPA关于发布实施《湖南省医疗
浙江NMPA组织对应急审批医疗器械生
上海NMPA关于进一步加强无菌和植入
上海NMPA关于本市调整境内第三类医
CMDE关于公开征求《医疗器械软件技
NMPA关于发布肌腱韧带固定系统等5
NMPA关于印发医疗器械生产质量管理
CMDE关于进口医疗器械按第二类申请
NMPA关于进一步规范受理环节立卷审
CMDE关于公开征集肺炎支原体IgM
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集伴随诊断试剂生产企业
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
浙江NMPA召开应急注册医疗器械生产
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
贵州NMPA关于进一步加强疫情防控用
贵州NMPA关于加强2020年无菌和
贵州NMPA关于停止受理新冠肺炎疫情
贵州NMPA关于对新型冠状病毒疫情防
广西NMPA关于调整办理医疗器械产品
广西NMPA关于新冠肺炎疫情期间医疗
广西NMPA关于印发新型冠状病毒疫情
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
四川NMPA关于开展2020年医疗器
四川NMPA关于印发2020年四川省
四川NMPA关于进一步加强疫情防控用
NMPA将真实世界数据用于医疗器械临
宁夏NMPA关于加强医疗器械经营使用
宁夏NMPA关于印发2020年全区医
宁夏NMPA关于切实做好新冠肺炎疫情
甘肃NMPA关于开展无菌和植入性医疗
甘肃NMPA关于调整医用口罩等医用防
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于疫情防控期间医用口罩
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
新疆NMPA关于规范医疗器械经营许可
新疆NMPA关于为新冠肺炎疫情防控用
陕西NMPA关于发布《陕西省医疗器械
天津NMPA关于调整疫情防控期间政务
西藏NMPA关于防控新型冠状病毒肺炎
北京NMPA对呼吸机和新冠病毒核酸检
青海NMPA关于停止办理医用防护服医
陕西NMPA组织开展无菌和植入性医疗
青海NMPA关于疫情防控用医疗器械审
广东NMPA启动2020年度医疗器械
NMPA关于批准注册235个医疗器械
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于公开征求《医疗器械人因设
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于印发2020年医疗器械行
云南NMPA关于调整疫情防控医疗器械
内蒙古NMPA关于终止新冠肺炎疫情防
内蒙古NMPA关于对新型冠状病毒感染
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA关于对疫情防控急需医疗
吉林NMPA关于停止受理防控新冠肺炎
辽宁NMPA新型冠状病毒肺炎疫情防控
辽宁NMPA持续开展疫情防控医疗器械
NMPA关于发布无源医疗器械产品原材
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布登革病毒核酸检测试剂
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于发布降低医疗器械、药
山西NMPA关于印发《2020年医疗
重庆NMPA积极支持疫情防控用医疗器
河北NMPA关于调整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA关于发布河北省第二类医疗
河北NMPA关于新冠肺炎防控期间医疗
NMPA关于印发2020年国家医疗器
NMPA批准等离子手术设备产品注册上
河北NMPA关于发布《河北省医疗器械
河北NMPA关于印发《河北省第二类医
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
山东NMPA部署进一步加强疫情防控医
重庆NMPA关于医用口罩医用防护服产
深圳NMPA关于停止办理《企业申请第
天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告